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    • China Pharma Providers
    • Type:
    • Business Consulting
    • Title:
    • Biologics Consulting Group, Inc.   
    • Chinese
      CSertification:
    • n/a
    • International
      Certification:
    • ISO
    • Primary Location:
    • Beijing
    • China
      Contact Info:
    • 5/F China Life Tower, 16 Chao Wai Street, Chaoyang District, Beijing 100020, China
      Tel +86 10 5877 1111  Fax +86 10 5877 1222
      Contact: Dr. Lei Zhang 
      Cell: +86 134 3916 3461; Email: lzhang@bcg-usa.com
    • Webpage:
    • www.biologicsconsulting.com
      www.bcg-usa.com
    • HQ
      Contact Info:
    • 1317 King Street, Alexandria, Virginia 22314, USA
      Tel: 800 485 0106 (in the U.S.); +1 703 739 5695 (outside U.S.)
      Fax: +1 703 548 7457
      Contact: James Kenimer, Ph.D. (President & CEO)
      Email: jkenimer@bcg-usa.com
    • Additional
      Contact Info:
    • n/a
    • Description:
    • The Biologics Consulting Group (BCG) specializes in the preparation and review of CBER regulatory applications (INDs and BLAs), product development strategies, facility and pre-approval inspections, process validation packages, GLP audits, Quality Systems audits, and other product-specific advice tailored to clients' unique regulatory requirements.

      The Biologics Consulting Group, Inc. is a team of consultants who provide national and international regulatory and product development advice on the development and commercial production of biotechnological and biological products. Its staff consists of experts in regulatory affairs, product manufacturing and testing, pharmacology/toxicology, facility inspections, statistics, program management, and clinical trial design and evaluation. Many of its consultants are former CBER reviewers, certified FDA inspectors, and senior scientists from the biotechnology industry.

      BCG was founded on the realization that the regulatory process for biological products differs significantly from that for drugs and medical devices, and requires specific expertise based on the unique biochemical nature of the products. While the FDA and ICH regulatory guidance documents provide a necessary framework for biotechnology product development strategies, practical regulatory and operations experience is a vital part of successful licensure and post-market support. 
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